简单介绍医疗产品设计的分类和设计过程

医疗产品设计的设计可分为常规医疗设备、控制安全性和有效性的医疗设备以及用于维持生命并对人体有潜在威胁的医疗设备产品。这个过程相对复杂,以下就与小编一起往下看医疗产品设计的分类和设计过程吧!

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一、医疗产品设计类别

第一类是通过定期管理就足以保证医疗器械的安全性和有效性。如听诊器、医用X线胶片、全自动电泳仪。

第二类是医疗器械,其安全性和有效性应受到控制。如温度计、血压计、心电图诊断仪、光学内窥镜等。

第三类是植入人体的医疗器械,用于维持生命,对人体有潜在危害,并严格控制其安全性和有效性。

例如可植入心脏起搏器、体外冲击波碎石机、超声波手术刀、激光手术设备CT设备等。

这些装置中的一些可以植入人体,一些用来维持生命。它们对人体有潜在的危险。无论是在功能还是设计方面,他们都有非常严格的监管。

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二、医疗产品设计过程

1.项目的确认和建立

通常情况下,工业设计公司会发布项目任务书,正式建立项目。

2.医疗器械设计和开发规划

项目批准后,根据具体的设计要求,成立相应的设计开发小组,制定设计开发程序,提出设想。

3.设计和开发的输入

在市场调研的基础上,根据要求提出产品的功能、性能、安全要求和风险管理要求,提高产品的预期用途、性能、功效和使用要求。

4.设计和开发的输出

首先需要满足设计输入的内容,并且需要给出或接收所需材料、部件和零件的技术要求,出检验程序和方法、包装和包装标志等。

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